Termék részletek

Termék áttekintése

A szildenafil (CAS: 139755-83-2) egy foszfodiészteráz-5 (PDE5) inhibitor API, amelynek molekulaképlete C22H3₀N6O4S és molekulatömege 666,7. Az erectilis diszfunkció (ED) és a pulmonalis hipertónia kezelésének alapvető összetevőjeként ennek a terméknek a tisztasága 99% vagy annál nagyobb, és megfelel mindkét USP/EP szabványnak. Széles körben használják tabletták, kapszulák és innovatív adagolási formák fejlesztésében.

Műszaki paraméterek és minőségi szabványok

Tisztaság és tartalom: HPLC-vel meghatározva a főkomponens-tartalom nagyobb vagy egyenlő, mint 99,0%, az egyedi szennyeződések legfeljebb 0,1%, az összes szennyeződés pedig legfeljebb 0,5%. Megfelel az USP 43 és EP 10.0 szabványoknak.
Fizikai tulajdonságok: Fehér kristályos por, olvadáspont 187-189 fok. DMSO-ban jól oldódik, etanolban kevéssé oldódik. Minőségellenőrzés: A szerkezet ellenőrzése UV-Vis és MS csatolású technikákkal történik, a nehézfémek (legfeljebb 10 ppm), a maradék oldószerek (megfelel az ICH Q3C-nek) és a mikrobiális határértékek szigorú ellenőrzésével.
Stabilitás: Eltarthatóság: 3 év 25 fokon /60% relatív páratartalom mellett, lezárva, fénytől védve tárolva.

Gyártási folyamat és a folyamat előnyei

Ezt a terméket zöld szintézis eljárással állítják elő, 4-amino-1-metil-3-n-propilpirazol-5-karboxamidot használva kulcsfontosságú köztitermékként, hétlépéses reakcióeljárással, amely brómozásból, aminolízisből és ciklizálásból áll. A folyamat újításai a következők:

A hagyományos nitrálási eljárás leváltása, a robbanásveszély kiküszöbölése és a teljes hozam 20%-os növelése;

A tionil-klorid helyett kálium-karbonát használata csökkenti a berendezések korrózióját és a szennyvízkibocsátást;

A teljes folyamat megfelel a cGMP-szabványoknak, a kulcsfontosságú folyamatok valós idejű online figyelésével-a kötegelt-a-kötegelt konzisztencia biztosítása érdekében.

Minőség és megfelelőség
A minőség minden tevékenységünk középpontjában áll. Sildenafil API gyártási rendszerünk a legszigorúbb nemzetközi szabványok szerint épül fel.

Megfelelőségi és minőségellenőrzési rendszer

Átfogó minőségirányítási rendszert hoztunk létre, amely megfelel a szigorú európai és amerikai szabályozási követelményeknek:
Nyersanyag beszerzés: Csak minősített beszállítókkal dolgozunk együtt (éves beszállítói audittal), hogy biztosítsuk, hogy a kiindulási anyagok (például a 4-etoxibenzoil-klorid) megfeleljenek az EP/USP szabványoknak, és teljes nyomon követési nyilvántartással rendelkezzenek.
Gyártási folyamat: D osztályú GMP tisztatérben működünk, automatizált adagoló- és keverőrendszereket használva az emberi szennyeződés megelőzése érdekében. A legfontosabb paramétereket (hőmérséklet, nyomás, reakcióidő) valós időben rögzítik, és öt évig megőrzik.
Tesztelés és kibocsátás: Minden tétel több mint 12 vizsgálaton esik át (beleértve az azonosságra, tisztaságra, szennyeződésekre, nehézfémekre és mikrobiális elemzésekre vonatkozókat is) az ISO 17025-tanúsítvánnyal rendelkező házon belüli laboratóriumunkban. Csak azokat a tételeket adják ki, amelyek minden teszten megfeleltek.

Ellátási lánc és nagykereskedelmi szolgáltatástámogatás

Gyors kiszállítás és vámkezelési segítség
EU: Németországba, Franciaországba, az Egyesült Királyságba és más országokba a DHL Freighton vagy a DB Schenkeren keresztül szállítható, átlagos szállítási idővel 5-7 munkanap. EORI számot és EU szabad értékesítési tanúsítványt (CFS) biztosítunk, és segítünk a vámkezelésben.
USA: Chicagóba és New Yorkba a FedEx Freight vagy a UPS Supply Chain Solutions szolgáltatáson keresztül szállítható. Segítünk az FDA importálásában, és támogatást nyújtunk az előzetes értesítés (PN) bejelentéséhez.

Szabályozási szabványok: Gyártási létesítményeinket és folyamatainkat úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek az amerikai FDA, az európai EMA, az EDQM, a WHO és más nagyobb szabályozó ügynökségek követelményeinek.

Átfogó minőség-ellenőrzés: A kiindulási anyagok és intermedierek minden tételét szigorúan ellenőrzik a forrástól kezdve. A soron belüli minőségellenőrzést a gyártás során hajtják végre, a késztermékeket pedig átfogó kiadási tesztelésnek vetik alá.

Stabilitási vizsgálatok: Folyamatos stabilitási vizsgálatokat végzünk, hogy meghatározzuk a termék újratesztjét/eltarthatóságát, és alapvető adatokat biztosítsunk a készítményfejlesztéshez.

Nyomon követhetőség: A teljes tételes gyártási nyilvántartás biztosítja a teljes nyomon követhetőséget a nyersanyagoktól a késztermékekig.